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Dec 24, 2023

Verhindert feuchtigkeitsbedingte Schäden bei der Herstellung von Weichgelatinekapseln

Gelatinekapseln nehmen in der Pharmaindustrie einen wichtigen Platz ein. Es wird aufgrund seiner Vielseitigkeit in Form von Elastizität und Klarheit, der Fähigkeit, bei Körpertemperatur zu schmelzen, sehr bevorzugt.

Gelatinekapseln nehmen in der Pharmaindustrie einen wichtigen Platz ein. Es wird wegen seiner Vielseitigkeit in Form von Elastizität und Klarheit, der Fähigkeit, bei Körpertemperatur zu schmelzen, sowie seiner thermoreversiblen Flexibilität sehr bevorzugt. Weiche Gelatine ist aufgrund ihrer nicht allergischen Eigenschaften sowie ihrer Sicherheit und ihres ungiftigen Profils weithin gefragt. Darüber hinaus sorgen die Proteine, aus denen die Gelatine besteht, dafür, dass die Kapsel leicht verdaulich ist und mühelos geschluckt werden kann.

Doch trotz der endlosen Liste an Vorteilen ist der Werkstoff Gelatine äußerst empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Temperatur. Feuchtigkeit kann zum Verderben von Kapseln führen und den gesamten Herstellungsprozess zu einer anspruchsvollen Aufgabe machen. Bei hoher Luftfeuchtigkeit neigen die Kapseln dazu, spröde zu werden, zu schmelzen und Widerstand gegen die Verfestigung zu einem Band zu zeigen. In schweren Fällen führt die hohe relative Luftfeuchtigkeit (RH) zu einer unerwünschten mikrobiellen Kontamination, die unweigerlich die Kapselqualität beeinträchtigt.

Dies erfordert eine genaue Überwachung der in den Trockner eindringenden Luft während des gesamten Herstellungs- und Trocknungsprozesses. Die Luft sollte gründlich klimatisiert werden, um ein akzeptables Temperatur- und Feuchtigkeitsniveau zu erreichen. Die Bedrohung durch Feuchtigkeit kann durch den Herstellungsprozess verstanden werden. Dabei wird warme, flüssige Gelatine auf einer sich langsam drehenden Edelstahltrommel verteilt. Anschließend wird gekühlte, trockene Luft zugeführt, um die Gelatine zu einem klebrigen, elastischen Band erstarren zu lassen. Dabei wird das dünne Band automatisch zu einer mit Medikamenten gefüllten Kapsel geformt. Wenn die Temperatur und Luftfeuchtigkeit während des gesamten Prozesses unzulässige Werte überschreiten, verfestigt sich die weiche Gelatine nicht und bleibt weich. Die weichen, feuchten Kapseln werden wiederum von den Verkapselungsmaschinen in Trockentrommeln oder -kammern verbracht, um eine schnelle Trocknung durchzuführen.

Angesichts der Anfälligkeit von Weichgelatinekapseln gegenüber Feuchtigkeit müssen Hersteller unbedingt Adsorptions-Luftentfeuchter installieren, um die unerwünschte Feuchtigkeit aus der Luft zu entfernen. Da Gelatine eine weiche Konsistenz hat, wird das Trocknen der Kapsel zu einer kniffligen Aufgabe. Die Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen müssen den entscheidenden Spezifikationen entsprechen und dürfen in beiden Fällen 20 °C nicht überschreiten. Für die Verkapselungs- und Verpackungsprozesse muss die Luftfeuchtigkeit im Bereich von 30 ± 5 % bei 23 °C gehalten werden. Auch während des Trocknungsprozesses muss die Luftfeuchtigkeit im Bereich von 15 ± 5 % bei 20 °C gehalten werden. Es ist sehr wichtig, die spezifischen Luftwechsel und den laminaren Luftstrom einzuhalten und gleichzeitig die Zeitvorgaben für eine gleichmäßige Trocknung einzuhalten. Die Unfähigkeit, die geforderten Spezifikationen zu erfüllen, führt zur Produktion minderwertiger Kapseln. Dabei werden P95x-Luftentfeuchter speziell dafür entwickelt, die extremen Sauberkeits- und Hygienestandards der Pharmaindustrie zu erfüllen. Dank seiner Regenerationsfähigkeit bei 95 Grad Celsius ist er hocheffizient und spart mehr als 30 Prozent Energie. Das Herzstück des Ganzen ist die neuartige Adsorptionsmittel-G4-Trockenmittelrotortechnologie.

Nicht nur während der Herstellung, sondern auch beim Transport hygroskopischer Materialien von der Lagerung in die Verarbeitungsbereiche muss mit größter Sorgfalt vorgegangen werden. Der Transfer muss unter entfeuchteten Bedingungen erfolgen, um zu verhindern, dass die Kapseln während des Abfüll- und Verpackungsvorgangs wieder Feuchtigkeit aufnehmen. Angesichts der vielfältigen Anforderungen, die erfüllt werden müssen, ist die Adsorptionsentfeuchtungslösung die ideale Technologie, die hocheffizient die komplexesten und strengsten Anforderungen an die Feuchtigkeit/Feuchtigkeitskontrolle bei der Kapselherstellung erfüllt. Die fortschrittliche Technologie erreicht während des gesamten Produktions-, Lager- und Transportprozesses einen optimalen Feuchtigkeitsgehalt bei einem sehr niedrigen Taupunkt. Es erfüllt die Aufgabe, das Rohmaterial vor Feuchtigkeitsschäden zu schützen und gleichzeitig das ganze Jahr über höchste hygienische Bedingungen zu gewährleisten, unabhängig von der Umgebung.

Abgesehen von der Herstellung erfordert auch die Lagerung Bedingungen mit niedriger Luftfeuchtigkeit, um eine erneute Feuchtigkeitsaufnahme zu vermeiden, die den gesamten Aufwand bei der Herstellung des Produkts zunichte machen könnte. Daher erfolgt die Verpackung von Gelatinekapseln in einer Aluminiumfolienlagerung, die eine feuchtigkeitskontrollierte Umgebung für die feuchtigkeitsempfindlichen Kapseln bietet.

Da die Qualität von Gelatinekapseln für das Wohlbefinden des Menschen von entscheidender Bedeutung ist, müssen die Arzneimittel mit dem Ziel hergestellt werden, die Gesundheit des Menschen zu verbessern. Daher müssen in der Produktionsinfrastruktur der Gelatinekapseln unbedingt Entfeuchtungslösungen installiert werden.

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