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Jun 13, 2023

Gut tragen: Herausforderungen bei medizinischen Wearables

von Stephanie Steichen 23. Oktober 2019 14:10 Der Geräteanschluss kann oft als kritischer Parameter für die Gesamtleistung, Funktion und Benutzererfahrung des Geräts übersehen werden. Obwohl Geräte

von Stephanie Steichen

23. Oktober 2019

14:10

Der Geräteanschluss kann oft als kritischer Parameter für die Gesamtleistung, Funktion und Benutzererfahrung des Geräts übersehen werden. Obwohl Geräte mit Clips, Gürteln oder Kleidung befestigt werden können, ist der Komfort, die Leichtigkeit und die Flexibilität, die eine Klebebefestigung bietet, in der Regel vorzuziehen. Die Auswahl eines Klebstoffs ist daher ein zusätzliches und wichtiges Kriterium, das frühzeitig bei der Entwicklung eines tragbaren medizinischen Geräts berücksichtigt werden muss.

Silikonklebstoffe verfügen über einzigartige Materialeigenschaften und eine vielseitige Chemie, die ihren Einsatz bei der Befestigung medizinischer Geräte ermöglichen. Im Vergleich zu alternativen Klebeangeboten bieten Silikone mit einer nicht sensibilisierenden, nicht reizenden, hoch atmungsaktiven und hautfreundlichen Formulierung die nötige Haftung, um Verbände und Geräte sicher zu befestigen. Es gibt zwei Hauptfamilien nicht klebender Silikonklebstoffe: weiche Hautklebstoffe (SSAs) und druckempfindliche Klebstoffe (PSAs). Die SSAs sind leicht vernetzte Silikonelastomere, die ein weiches, klebriges Gel bilden, das für Narben-/Wundpflegeanwendungen sanft auf verletzter Haut haftet. PSAs sind ein Netzwerk aus polykondensiertem Polydimethylsiloxan/Silikatharz mit höherer Adhäsion, das für die sichere Befestigung von Geräten auf gesunder Haut empfohlen wird. Innerhalb jeder Klebstofffamilie gibt es eine breite Palette verfügbarer Haftungsgrade und zusätzlicher Eigenschaften, die auf die Anforderungen einer bestimmten Anwendung zugeschnitten werden können.

Die Auswahl eines geeigneten Klebstoffs erfordert die Berücksichtigung und das Verständnis mehrerer kritischer Parameter, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Klebeleistung und letztendlich auf den Verschleiß des Geräts auswirken. Diese Parameter können grob in zwei Kategorien eingeteilt werden: nicht veränderbar und veränderbar. Bei den nicht veränderbaren Parametern handelt es sich um die inhärenten Eigenschaften der Haut, des Benutzers und der beabsichtigten Anwendung, die sich auf den Tragekomfort auswirken, aber nicht wesentlich manipuliert werden können. Umgekehrt wirken sich auch die veränderbaren Parameter wie die Eigenschaften des Klebematerials und das Verbanddesign auf den Verschleiß aus, können jedoch vom Designer kontrolliert und geändert werden.

Hautphysiologie – Die Wechselwirkung zwischen dem Klebstoff und dem Untergrund, auf dem er haftet, ist entscheidend. Bei anderen Anwendungen ist eine strenge Kontrolle und konsequente Vorbereitung des Untergrunds von entscheidender Bedeutung für die Bildung der Klebeverbindung und damit für die endgültige Leistung. Die Haut ist jedoch ein dynamisches und äußerst veränderliches Substrat, das eine schwierige Oberfläche für die Haftung darstellt.

Die Zusammensetzung der Haut kann von Mensch zu Mensch und auch von Körper zu Körper sehr unterschiedlich sein. Faktoren wie Haardichte, Öl-/Talgproduktion, Schweißdrüsen/-produktion und Feuchtigkeitsgehalt verändern die Hautoberfläche und beeinflussen die Interaktion mit dem Klebstoff. Diese Oberflächenunregelmäßigkeiten können möglicherweise die nichtkovalente Bindung des Klebstoffs an der Haut stören und sich negativ auf den Tragekomfort auswirken.

Diese Variabilität kann durch den Krankheitszustand noch verstärkt werden. Zahlreiche Krankheiten beeinträchtigen die Gesundheit, Integrität und den Gesamtzustand der Haut. Das Vorhandensein verletzter Haut kann das Tragen erschweren, da es die mechanischen Eigenschaften der Haut verändern, fremde biologische Flüssigkeiten einführen und aggressive Lösungen verhindern kann, die den Bereich weiter verletzen könnten.

Benutzertyp – Das Alter, das Aktivitätsniveau und der allgemeine Gesundheitszustand eines Gerätebenutzers können drastische Auswirkungen auf die Abnutzung eines Klebers/Geräts haben. Ein gesunder und aktiver Benutzer stellt naturgemäß höhere Anforderungen an den Kleber als jemand, der bettlägerig ist. Diese Klebstoffe sind nicht kovalent an die Hautoberfläche gebunden, sondern beruhen auf einer Kombination intermolekularer Wechselwirkungen, um haften zu bleiben. Daher gibt es eine Grenze dafür, wie viel Kraft diese Bindungen aushalten können, bevor es zu einem Versagen des Klebstoffs kommt. Bewegungen der Haut unter dem Kleber sind unvermeidbar, aber Menge und Häufigkeit wirken sich auf die Tragedauer aus.

Anwendung/Nutzung - In bestimmten Anwendungsfällen kann der Standort des medizinischen Geräts nicht angepasst werden. Beispielsweise muss ein Stomabeutel immer wieder über das Stoma gelegt werden, das an der gleichen Stelle bleibt. Dies verhindert, dass der Designer oder Benutzer das Gerät in eine bequemere Position bringen kann, ohne durch Kleidung gestört zu werden und frei von anderen Oberflächenunregelmäßigkeiten oder Verunreinigungen zu sein.

Obwohl die oben genannten Parameter eine Reihe anspruchsvoller Bedingungen bieten, die zwischen der Auswahl des Klebstoffs und dem Gerätedesign umgangen werden müssen, verfügt der Designer über eine Vielzahl modifizierbarer Parameter, mit denen er den Verschleiß und die Geräteleistung anpassen kann.

Klebendes Design

Chemie und rheologische Eigenschaften – Die Chemie und die rheologischen Eigenschaften des Klebstoffs steuern seine Neigung und anschließende Fähigkeit, mit der Hautoberfläche – einem relativ unpolaren und hydrophoben Substrat – zu interagieren. Die Chemie bestimmt die Art der intermolekularen Wechselwirkungen, z. B. Wasserstoffbrückenbindungen, Van-der-Waals-Kräfte usw., die auftreten können, während die rheologischen Eigenschaften den engen Kontakt ermöglichen, der für das Auftreten dieser Wechselwirkungen erforderlich ist. Man geht beispielsweise davon aus, dass die PSA-Adhäsion durch Einheiten mit Wasserstoffbrückenbindungsakzeptor- und -donorstellen vorangetrieben wird, die aufgrund ihrer fließfähigen, thermoplastischen Beschaffenheit in engen Kontakt mit den Hautkonturen gebracht werden. Obwohl SSAs duroplastisch sind, ermöglichen sie aufgrund ihrer weichen, gelartigen Struktur den gleichen engen Kontakt.

Basierend auf der gewünschten Anwendung können die Basis- und Härtungschemie sorgfältig ausgewählt werden, um die unterschiedlichen Klebstofffamilien zu erhalten, z. B. thermoplastisch oder duroplastisch, und um die gewünschten Materialeigenschaften, z. B. Kohäsion, Haftung, Weichheit usw., die sich auf den Verschleiß auswirken können, weiter zu verfeinern . Obwohl komplex, ist ein robustes Klebedesign ein wichtiger Gesichtspunkt, der die Gesamtleistung des Geräts erheblich verbessern kann.

Permeabilität – Die Gas- und Feuchtigkeitsdurchlässigkeit des Klebstoffs beeinträchtigt sowohl den Tragekomfort als auch den Benutzerkomfort. Ein Okklusivverband kann Reizungen hervorrufen und, wenn er schwerwiegend genug ist, schädliche Auswirkungen auf die Integrität und Gesundheit der Haut haben. Während Silikone eine hohe Gasdurchlässigkeit aufweisen, sind sie aufgrund ihrer Hydrophobie für flüssiges Wasser weniger durchlässig. In Körperregionen mit höherer Feuchtigkeit, wie z. B. der Achselhöhle, bei aktiven Anwendern oder in feuchten Klimazonen kann der Tragekomfort durch Feuchtigkeitsansammlung unter dem Verband negativ beeinflusst werden. Durch das Einbringen von Perforationen in den Silikonverband können diese Effekte abgemildert und der Verschleiß verbessert werden.

Gerätedesign – Zum Gerätedesign gehört die Auswahl des Klebers, aber auch dessen Gesamtkonstruktion. Eine Vergrößerung der Klebefläche, eine Erhöhung der Klebedicke (für SSAs) und eine Verringerung des Gerätegewichts sollten den Geräteverschleiß erhöhen. Durch die Maximierung des Verhältnisses von Klebefläche zum Gerätegewicht sollte theoretisch der Verschleiß verbessert werden. Allerdings mit einer Einschränkung: Je dicker der Silikonkleber ist, desto geringer ist die Durchlässigkeit und desto okklusiver ist die Befestigung, was sich negativ auf den Tragekomfort und den Benutzerkomfort auswirken könnte. Auch die Okklusivität der Gerätekomponente selbst sollte berücksichtigt werden.

Auch der Ort der Gerätebefestigung ist entscheidend. Große Flächen mit flacheren Konturen, wie Brust und Bauch, die weniger leicht versehentlich gestört werden, bieten die begehrtesten Trageflächen. Wenn Oberflächen mit stärkeren Krümmungen, wie beispielsweise die Arme, verwendet werden, muss das Gerät flexibel genug sein, um sich den Konturen anzupassen, oder so konstruiert sein, dass es sich anderweitig an die Konturen anpasst. Dadurch soll der enge Kontakt gewährleistet werden, der für eine gute Haftung und Abnutzung erforderlich ist.

Das Tragen eines Geräts auf der Haut ist ein komplexes Zusammenspiel, das in unterschiedlichem Maße von zahlreichen veränderbaren und nicht veränderbaren Parametern beeinflusst wird. Bei jedem Gerätedesign muss ein Gleichgewicht zwischen diesen beiden Klassen gefunden werden, um den Tragekomfort, den Benutzerkomfort und die Geräteleistung zu maximieren.

von Stephanie Steichen

23. Oktober 2019

14:10